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2024年成都龍泉驛區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點申報條件方向、申報材料時間
2024年成都龍泉驛區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點申報條件方向、申報材料時間等內(nèi)容整理如下,需要咨詢申報的可以免費咨詢漁漁為您解答指導!
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一、成都龍泉驛區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點申報方向
包括診斷檢驗儀器和試劑,治療裝備和器械,監(jiān)護與生命支持裝備,中醫(yī)診療裝備,保健康復裝備,植介入及口腔醫(yī)療器械,智慧醫(yī)療、輔助診斷、移動醫(yī)療和其他類醫(yī)療器械等8個方向。
二、成都龍泉驛區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點申報條件
(一)申報主體要求。申報主體由牽頭醫(yī)療機構與生產(chǎn)企業(yè)、 科研院所等單位組成“1+1+N”醫(yī)工聯(lián)合體共同申報。其中:1家 本省重點醫(yī)療機構和1家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭(牽頭 單位至少一方為本市醫(yī)療機構或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)),N 家醫(yī)療 機構、院校、研究單位、配套企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、學會等共同參與 ("N" 可吸納部分省外單位參與)。1家單位(包括企業(yè)和醫(yī)療 機構)可以參與多個不同應用試點。
(二)申報單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人 民共和國境內(nèi)注冊,具有獨立法人資格的企事業(yè)單位,近三年未 發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量等事故。牽頭醫(yī)療機構原則上應為三 級甲等,且應為省(部)級及以上重點實驗室、臨床醫(yī)學研究中 心、臨床重點??平ㄔO(依托)單位之一。牽頭企業(yè)應為本省注 冊企業(yè),持有試點涉及醫(yī)療器械的注冊證和生產(chǎn)許可證,且注冊 證持有人與申報企業(yè)一致;或相關產(chǎn)品入圍國家有關重大研發(fā)計 劃。
(三)申報產(chǎn)品要求。申報應用試點創(chuàng)新醫(yī)療器械應已取得 醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證,或已進入產(chǎn)品注冊申報階段。
(四)申報材料要求。申報材料及所附證明材料等應真實、 合法,不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。
三、成都龍泉驛區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點申報時間要求
(一)申報方式
請符合條件的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構等單位,按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體進行申報。申報單位編寫試點申報書及試點實施方案(詳見附件1、2),并對申報材料的真實性負責。
(二)申報資料要求
1、《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點申報書》(附件1)和《××××應用試點實施方案》(附件2)word可編輯電子版各1份;
2、《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點申報書》《××××應用試點實施方案》及相關附件材料合并成完整紙質(zhì)申報書,一式11份,每頁需加蓋公章,同步PDF掃描件1份;
3、《創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點推薦匯總表》(附件3)可編輯電子版1份。
※以上材料于2025年1月10日17:00前將紙質(zhì)版報送至成都公路口岸811室,電子版資料打包發(fā)送至郵箱。
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